专利挑战，一招制敌：艾伯维Bcl-2抑制剂专利通式被无效

▎Armstrong

艾伯维在Bcl-2布局多年，经历了第一代非选择性Bcl-2抑制剂的失败，新一代选择性Venclexta于2016年获得FDA批准上市，成为首个获批的Bcl-2抑制剂。

2021年5月26日，艾伯维在中国申请了选择性Bcl-2抑制剂的化合物专利CN201510165051.4。

艾伯维在这项核心专利中，相比美国专利更加拓展了保护范围，通式覆盖范围极广。具体而言，权利要求有4条。

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2021年7月26日，亚盛医药率先发起专利挑战。虽然两家企业的化合物结构不同，专利上也没有纠纷。但“考虑到艾伯维在中国的专利将衍生分子式范围做了过度拓展，因此提出专利挑战”。

2022年2月7日，专利局复审和无效审理部判定权利要求3无效，而1、2、4仍然有效。

2022年5月9日，一名自然人侯晓菲也对该专利进行了无效申请。

侯晓菲的进攻更加精准，仅针对核心权利要求1即化合物通式，主要证据即来自艾伯维ABT-263（非选择性Bcl-2抑制剂）的方法专利，该专利于2009年12月公开，即在本案专利申请日之前公开。

在ABT-263的方法专利中，在21页48段给出了一个化合物名称，该化合物名称即为本案专利中实施例75的化合物。

而根据专利法对于新颖性的规定，“如果现有技术公开了一个具体化合物，则包含该具体化合物的通式化合物权利要求丧失新颖性”。

由此，专利局做出权利要求1无效的裁定，权利要求2和4仍然有效，但保护范围已经大大缩减。

总结

对me too新药研发为主流的国内生物制药行业，本案极具代表性意义。艾伯维在申请Bcl-2抑制剂的中国专利时，有意地大幅扩展保护范围，并成功获得授权。但结果却是，侯晓菲通过ABT-263方法专利中的某个化合物名称，将本案专利核心权利要求1的通式化合物完全无效掉。

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